Di Bella ’ s thérapie: le dernier mot?

Wonder remèdes contre le cancer apparaissent régulièrement. Le dernier vient du physiologiste italien Luigi Di Bella, dont “ multithérapie ” comprend un mélange de mélatonine, de bromocriptine, de somatostatine, d’une solution de rétinoïdes et, selon le type de cancer, de cyclophosphamide ou d’hydroxyurée. Le soutien politique et médiatique au traitement de Di Bella a conduit les tribunaux à statuer que les hôpitaux italiens doivent le fournir1. Mais la recherche que nous publions aujourd’hui (p. 224) 2, qui a déjà été rapportée dans les médias, suggère que le traitement est inefficace et toxique. La recherche pourrait, cependant, avoir été mieux conçue. Les chercheurs, qui ont été financés par le gouvernement italien, ont mené 11 essais multicentriques indépendants non contrôlés dans lesquels 386 patients atteints de différents types de cancer avancé ont reçu la multithérapie Di Bella. Ils n’ont trouvé aucune preuve d’une réponse cliniquement importante, et le traitement a été interrompu en 86 % des patients en raison de la progression de la maladie, la toxicité ou la mort. Nous pensons que la plupart des cliniciens trouveront cette preuve convaincante, mais ce n’est pas parfait. Nous ne savons pas si les patients inclus dans ces études (toutes les personnes qui ont demandé le traitement de Di Bella) étaient représentatifs, et nous ne savons pas si les contrôles auraient fait mieux ou pire. Les chercheurs devraient avoir mené des essais contrôlés randomisés. Pourquoi ces essais n’ont-ils pas été randomisés? Même si certains experts affirment que les essais cliniques de phase II sont habituellement non comparatifs 3, les auteurs ont soutenu qu’ils utilisaient ces études pour évaluer si les études randomisées étaient justifiées, 2 la meilleure façon d’éviter les biais est de randomiser les patients à l’intervention et au contrôle. groupes4. Les raisons habituelles de ne pas randomiser sont les difficultés de randomisation et de recrutement, le coût, les considérations éthiques et le temps. Les difficultés de randomisation ou de recrutement semblent être de faibles raisons. La plupart seraient d’accord que la réalisation simultanée de 11 études multicentriques dans les 10 mois n’est pas une mince affaire. Alors pourquoi ne pas aller un peu plus loin? Les auteurs affirment que les patients n’auraient probablement pas accepté d’être assignés au hasard à différents traitements (ou, dans ce cas, à un placebo). Mais est-ce vraiment le cas? Étant donné que plusieurs milliers de patients ont demandé un traitement avec la multithérapie de Di Bella, ” plusieurs centaines pourraient bien avoir accepté de participer à un essai contrôlé randomisé. Les coûts peuvent avoir joué un rôle. Il aurait sans doute mieux valu évaluer la thérapie de Di Bella dans moins de types de cancer, mais il était évidemment nécessaire de tester le traitement dans un large éventail de cancers. Les auteurs disent aussi qu’ils n’auraient pas pu faire des essais randomisés pour des raisons éthiques, mais ils ne sont pas clairs. En effet, certains diraient que la conception inférieure de ces études était contraire à l’éthique. Le temps a probablement été le facteur le plus influent, car la pression publique croissante sur le ministre de la santé italien pour clarifier cette question a été ressentie.6 La conception de ces études est imparfaite; les résultats sont déjà connus; Di Bella et ses disciples n’accepteraient probablement pas les résultats, même si les études avaient été randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo.Alors, pourquoi publions-nous ce document dans le BMJ? Premièrement, même si les résultats ont été publiés dans les médias, ces études et leur conception n’ont pas été officiellement publiées. Deuxièmement, nous devons reconnaître cette action concertée rapide contre une fausse thérapie d’importance nationale. Troisièmement, traiter ce sujet sérieusement peut prévenir de futurs cas de mise en œuvre de traitements d’efficacité et d’effets secondaires inconnus et d’études de conception faible pour répondre à des questions importantes progressif.