Enregistrement d’essais cliniques

En 2005, le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE ) a initié une politique exigeant que les enquêteurs déposent des informations sur la conception des essais dans un registre d’essais cliniques accepté avant le début de l’inscription des patients.1 Cette politique visait à s’assurer que les informations sur l’existence et la conception des essais cliniquement directifs étaient publiquement disponibles. La médecine fondée sur des données probantes a été préconisée pendant des décennies2. Cette politique a suscité beaucoup d’anxiété chez les chercheurs et les promoteurs de recherche, qui craignaient que l’enregistrement ne soit trop lourd et ne nuise à la concurrence. Pourtant, la réponse à cette politique a été écrasante. L’ICMJE a promis de réévaluer la politique deux ans après sa mise en œuvre. Ici, nous résumons cette réévaluation, en particulier les commentaires sur les registres qui respectent les exigences de la politique, les types d’études qui nécessitent une inscription, et l’enregistrement des résultats des essais. Comme toujours, l’ICMJE n’établit une politique que pour les 12 revues membres (une description détaillée de l’ICMJE et son but est disponible sur www.icmje.org), mais de nombreuses autres revues ont adopté nos recommandations initiales d’enregistrement d’essai, et nous espérons qu’ils adopteront également les modifications discutées dans cette mise à jour. La communauté de la recherche a adopté l’enregistrement des essais. Avant la politique de l’ICMJE, ClinicalTrials.gov, le plus grand registre d’essais à l’époque, contenait 13 essais cliniques; ce nombre a grimpé à 714 un mois après l’entrée en vigueur de la politique3. En avril 2007, le registre contenait plus de 40 000 procès, avec plus de 200 nouveaux enregistrements d’essais par semaine (D Zarin, communication personnelle). . Les quatre autres registres qui respectent les critères de l’ICMJE ont également pris de l’ampleur à mesure que de nombreuses revues ont adopté la politique d’enregistrement des essais cliniques de l’ICMJE. En réponse à l’essor de l’inscription, de nombreux chercheurs, commanditaires et organismes gouvernementaux ont demandé à l’ICMJE de reconnaître leurs registres locaux comme des bases de données conformes à la politique. Heureusement, la plate-forme internationale d’enregistrement des essais cliniques (ICTRP) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), qui commençait à exiger l’homologation de l’ICMJE, a mûri rapidement et offre des options à ceux qui désirent un plus large éventail de registres. L’ICTRP a fait les premiers pas vers le développement d’un réseau de registres primaires et partenaires répondant aux critères spécifiés de l’OMS.4 Les registres primaires sont des registres sélectionnés par l’OMS gérés par des entités sans but lucratif qui acceptent les inscriptions pour des essais d’intervention, suppriment les doublons de leur propre registre et fournissent des données directement à l’OMS.Les registres des partenaires, qui seront plus nombreux, incluront les registres qui soumettent des données aux registres primaires mais limitent leur propre registre aux essais dans une zone restreinte (telle qu’une maladie, une entreprise, un établissement d’enseignement ou une région géographique spécifique). L’ICMJE soutient fortement Les efforts de l’OMS, à travers l’ICTRP, pour développer un processus coordonné pour identifier, rassembler, dédupliquer et rechercher des essais à partir des registres du monde entier, fournissant ainsi un portail de recherche unique pour ceux qui cherchent des informations sur les essais cliniques. En plus des cinq registres existants, l’ICMJE acceptera désormais aussi l’inscription à l’un des registres primaires qui participent à l’ICTRP de l’OMS. Parce qu’il est crucial que les registres d’essais soient indépendants des intérêts à but lucratif, la politique de l’ICMJE exige l’inscription dans un registre primaire de l’OMS plutôt que dans un registre de partenaires, puisque les entités à but lucratif gèrent certains registres partenaires. Comme précédemment, l’enregistrement des essais avec des champs manquants ou non pour les éléments de données minimaux est inadéquat.1 Initialement, l’ICMJE exigeait l’enregistrement de tous les essais cliniquement directifs, qu’il définit comme «tout projet de recherche qui affecte de manière prospective des sujets humains à l’intervention ou à la comparaison». En mai 2005, l’ICMJE a clarifié cette définition afin d’exclure les essais préliminaires conçus pour étudier la pharmacocinétique ou la toxicité majeure inconnue (essais de phase I) .5 Cependant, l’ICMJE reconnaît l’avantage potentiel d’avoir des informations sur les essais préliminaires dans le domaine public, car ces études peuvent guider les recherches futures ou les préoccupations de sécurité des signaux. Par conséquent, l’ICMJE élargit la définition des types d’essais qui doivent être enregistrés pour inclure ces essais préliminaires et adopte la définition de l’OMS d’un essai clinique, toute étude de recherche qui affecte de manière prospective des participants humains ou des groupes d’humains à un ou plusieurs Les interventions liées à la santé comprennent toute intervention utilisée pour modifier un résultat biomédical ou lié à la santé (par exemple, médicaments, interventions chirurgicales, appareils, traitements comportementaux, interventions diététiques, etc.). et processus de changements de soins). Les résultats sur la santé comprennent toutes les mesures biomédicales ou liées à la santé obtenues chez les patients ou les participants, y compris les mesures pharmacocinétiques et les événements indésirables. Comme précédemment, les études purement observationnelles (celles dans lesquelles la cession de l’intervention médicale n’est pas à la discrétion de l’investigateur) ne nécessiteront pas d’enregistrement. Les revues membres de l’ICMJE commenceront à appliquer la définition élargie des essais cliniquement directifs pour tous les essais qui débutent le 1er juillet 2008. Les personnes qui ne savent pas si leur essai répond à la définition élargie de l’ICMJE devraient choisir d’enregistrer si elles le souhaitent. de rechercher la publication dans un journal de l’ICMJE. Au cours du temps pendant lequel l’enregistrement des méthodes d’essai est devenu une pratique courante, plusieurs forces ont commencé à plaider pour l’enregistrement des résultats des essais. Nous reconnaissons que le climat d’enregistrement des résultats changera probablement de façon spectaculaire et imprévisible au cours des prochaines années. Pour l’instant, l’ICMJE ne considérera pas les résultats affichés dans le même registre des essais cliniques primaires dans lequel l’inscription initiale réside dans les publications précédentes si les résultats sont présentés sous la forme d’un abrégé structuré (< 500 mots) table. L'ICMJE privilégie un format de résumé standard pour les rapports de résultats, et les prochaines directives du groupe CONSORT (Normes consolidées pour le compte rendu des essais) pour les résumés relatifs aux essais peuvent être une de ces options. L'ICMJE estime que les parties intéressées par l'enregistrement des résultats devraient envisager de déposer un tel résumé dans le registre 24 mois après la clôture de la collecte des données si les résultats ne sont pas publiés dans un lieu évalué par les pairs à ce moment. Le résumé enregistré doit soit citer toutes les publications reliées par des pairs complètes, soit inclure une déclaration qui indique que le rapport n'a pas encore été publié dans une revue à comité de lecture. Les chercheurs doivent être conscients que les rédacteurs peuvent considérer que le dépôt plus détaillé des résultats des essais dans les registres accessibles au public est une publication préalable. Lors de la soumission d'un article, les auteurs doivent divulguer pleinement aux rédacteurs tout affichage dans les registres des résultats du même travail ou connexes.Résumé En plus d'accepter l'inscription à l'un des cinq registres existants, le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) accepter l'enregistrement des essais cliniques dans l'un des registres primaires qui participent à la plateforme internationale de registre des essais cliniques (ICTRP) de l'OMS.L'inscription dans un registre de partenaires est seulement insuffisante. L'ICMJE commencera à appliquer la définition des essais cliniques de l'OMS pour tous les essais commençant le 1er juillet 2008 ou après. Cette définition stipule qu'un essai clinique est une étude de recherche qui attribue prospectivement Les participants humains ou groupes d'humains à une ou plusieurs interventions liées à la santé pour évaluer les effets sur les résultats de santé ” L'ICMJE ne considérera pas les résultats affichés dans le même registre des essais cliniques dans lequel l'enregistrement primaire réside Les résultats sont présentés sous la forme d'un résumé ou d'un tableau abrégé et structuré (< 500 mots). Il y a trois ans, l'inscription à l'essai était l'exception; maintenant c'est la règle. L'inscription facilite la diffusion de l'information entre les cliniciens, les chercheurs et les patients, et elle aide les participants à l'essai à s'assurer que l'information obtenue grâce à leur altruisme fera partie du dossier public. Les efforts mondiaux de l'OMS en vue d'un enregistrement complet des essais et les exigences de l'ICMJE en matière d'enregistrement visent à accroître la confiance du public dans la science médicale.